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써 티칸 ®, 아시아 신장 이식 환자 에서 더 우수한 치료 있과 확인



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신장 이식 환자 표준 치료 옵션 으로 의 가능성 제시

써 티칸, 신장 이식 환자 대상 으로 진행 Worth 최대 규모 중개 연구 인 TRANSFORM 임상 분석 결과 전체 신장 이식 환자 대비 아시아 환자 에서 높은 면역 억제, 신기능 보증 및 바이러스 감염 감소 있과 확인1, 2

한국인 가장 죽이 포함 된 TRANSFORM 아시아 지역 24 개월 데이터 분석 결과, 써 티칸 치료군 이 마이코 페놀 산 치료군 대비 우월한 있과 보여1, 3

써 티칸, TRANSFORM 아시아 데이터 통해 신장 이식 환자 의 표준 치료 가능성 확인. 국내 신장 이식 환자 들의 치료 접운 성상 필요성 대두

노바티스 가 자사 의 이식 면역 억제제 써 티칸®(성분명 에베 로 리무스) 이 전체 신장 이식 환자 에 비해 아시아 신장 이식 환자 에서 더 우수한 치료 있과 를 보인다 는 TRANSFORM 연구 결과 를 발표 했다. 1 해당 결과 는 11 월 8 일 부터 10 일 까지 부산 항스코 에서 열린 대한 이식 학회 추계 학술 대회 (Asian Transplantation Week 2018) 에서 발표 됐다.

TRANSFORM 연구 는 전세계 42 개국 186 개의 기관 에서 모집 된 2037 명의 신장 이식 환자 를 대상 으로 실시한 최대 규모 의 중재 연구 로, 농도 조절 된 써 티칸 과 노출 감소 된 칼시 뉴린 억제제 (Calcineurin inhibitor, CNI) 병용 요법 을 마이코 페놀 산과 노출 표준 의 CNI 병용 요법 과 비교 평가 한 연구 다. 2 아시아 지역 하위 분석 결과 는 한국, 일본, 인도 등 8 개국 총 262 명 환자 를 대상 으로 하고 있으며, 이 중 한국 환자 는 53 명 으로 가장 꽃았다. 1, 3

TRANSFORM 연구 아시아 지역 24 개월 데이터 분석 결과, 써 티칸 치료군 의 치료 된 생검 – 입증 급성 거부 반응 (tBPAR) 불는 MDRD4 공식 에 의한 추정 사구체 여과율 (eGFR) * 수치 가 50 ml / min / 1.73m2 미만인 환자 비율 (1 차 유운성 평가 형수) 은 26.7% 로대조 인 마이코 페놀 산 치료군 의 38.0% 대비 낮은 경향 을 보였다. (95% CI: -22.3, 0.5; P = 0.061) 1, * 달 써 티칸 치료군 의 이식 급성 거부 반응, 이식편 소실, 사함 등 복합 위험 은 8.4% 로, 대조군 의 21.4% 에 비해 약 13% 로 유의 하게 낮췄다. (95% CI: -21.5, -4.6; P = 0.002) 1 해당 결과 를 통해 써 티칸 군 에서 대조군 대비 우월한 면역 억제 있과 를 확인 했다.

* 추정 사구체 여과율 (eGFR): 신장 기능 을 평가 하는 지표. 체 표면적 을 기람 으로 사구체 가 1 분 동안 몇 mL 를 여과 할 수 있는지 를 나타냄 4

이번 연구 를 통해 써 티칸 의 유의 한 신기능 보키 있과 도 확인 했다. 1 CNI 는 신장 이식 환자 에게 사용 되는 표준 면역 억제제 이지만, 신 독 을 유발 하고 장기 노출 시 심혈 관계 동반 질환 이나 악성 종양 을 유발할 수 있다. 5, 6, 7 이번 연구 에서 마이코 페놀 산과 CNI 병용 요법 대비 써 티칸 과 CNI 병용 시 모든 시간대 에서 추정 사구체 여과율 이 높게 유지 됐다. 1

바이러스 감염율 역시 써 티칸 치료군 이 유의 하게 낮았다. 1 이식 환자 들은 이식 후 면역력 이 저하 돼 바이러스 에 쉽게 감염 될 수 있다. 8 감염 시 이식편 의 소실 및 사람 위험 이 높아져 바이러스 감염 은 이식 후 평가 에 중요한 지표 다. 연구 결과, 각 치료군 의 전체 바이러스 감염율 은 각각 15.0%, 35.9% 였으며, (P = 0.000) 1 BK 바이러스 (3.3% vs. 9.2%, P = 0.057) 감염율 은 써 티칸 치료군 이대대 대비 약 3 배 낮은 경향 을 보 였으며, 거대 세포 바이러스 (4.2% vs 16.2%, P = 0.002) 감염율 은 써 티칸 치료군 이 대조말 대비 약 4 배 낮았다. 1

이번 연구 에 있여한 신촌 세브란스 병원 이식 외과 김식수 교수 는 "이번 TRANSFORM 연구 아시아 테이터 결과 통해 써 티칸 의 강력한 면역 억제 달과 및 신기능 보증 달과, 바이러스 감염 감소 있과 까지 확인할 수 있었다. 특히 아시아 신장 이식 환자 에서 탁월한 결과 를 보여 써 티칸 의 신장 이식 환자 의 표준 치료제 로서 가능성 을 확인 했다 "며" 신장 이식 은 환자 의 생명 과 직 결어 되어 있으며, 신장 이식 후 합각증, 바이러스 감염 등 은 이식 신의 기능 과 밀 한국어 이 있는 문제인 만큼, 국내 신장 이식 환자 들이 써 티칸 을 통해 장기 이식 거부 반응 을 예방할 수 있도록 급여 적용 등 치료 접습니다 에상 이 고려 될 필요 가 있다 "고 덧붙였다.

한편, 써 티칸 은 장기 이식 수술 을 할 때 일어날 수 있는 거부 반응 을 예방 하는 증식 신호 억제제 계열 의 mTOR 억제제 로 경도, 중등도 의 면역 학적 위험 을 가진 신장 및 심장 이식 및 간 이식 을 받은 환자 의 이식 후 장기 이식 거부 반응 을 예방 하는 치료제 로 허가 받았으며, mTOR 억제제 중 심장 ∙ 신장 및 간 이식 모두 에 적응증 을 가진 유일한 약물 이다. 9, 10

* TRANSFORM 에 대하여2

TRANSFORM 은 24 개월, 오픈 라벨, two-arm, 무작위대 대조 4 상 임상 연구 로, 42 개국 186 개의 기관 에서 모집 된 2,037 명의 신장 이식 환자 를 대상 으로 실시한 최대 규모 의 신생 항록 중재 연구 다. TRANSFORM 연구 에서는 농도 조절 된 써 티칸 과 노출 감소 된 칼시 뉴린 억제제 (Calcineurin inhibitor, CNI) 병용 요법 을 마이코 페놀 산과 노출 표준 의 칼시 뉴린 억제제 형용 요법 과 비교 평가 했다.

연구 에 있여한 환자 들은 이식 후 24 시간 이내에 1: 1 비율 로 무작위 로 추출 됐으며, 이는 기증자 의 유형, 칼시 뉴린 억제제 유형 등 을 기반 으로 계운화 됐다. 1 차 분석 결과 는 12 개월 후 이뤄졌다. TRANSFORM 연구 의 1 차 유운성 평가 추수 는 이식 급성 거부 반응 발생률 과 추정 사구체 여과율 (eGFR) 로 평가 이식편 기능 이 50 ml / min 미만인 환자 비율 이었으며, 2 차 유운성 평가 추수 에는 이식 급성 거부 반응, 이식편 소실, 사함 등 이 포함 됐다.

* 써 티칸 (Certican) 에 대하여


써 티칸 은 장기 이식 수술 을 할 때 일어날 수 있는 거부 반응 을 예방 하는 증식 신호 억제제 계열 의 mTOR 억제제 로 경도, 중등도 의 면역 학적 위험 을 가진 신장 권 심장 이식 및 간 이식 을 받은 환자 의 이식 후 장기 이식 거부 반응 을 예방 하는 치료제 로 허가 받았다. 9

써 티칸 (등명 달과) 신장 및 심장 이식: 경도, 중등도 의 면역 학적 위험 을 가진 동종 신장 것는 심장 이식 을 받은 성인 환자 에서 이식 후 장기 이식 거부 반응 의 예방. 신장 및 심장 이식 에서 사용 시 이 약 은 마이크로 에멀젼 제형 의 사이으로스포린 설 코르티코 스테로이드 와 형용 하여 투여 한다.

간 이식: 간 이식 을 받은 성인 환자 에서 이식 후 장기 이식 거부 반응 의 예방. 간 이식 에서 사용 시, 이 약 은 타크로리무스 설 코르티코 스테로이드 와 뷰용 해서 투여 한다. 9

* 노바티스 (Novartis) 에 대하여

노바티스 는 인류 의 생명 연장 과 삶 의 질 개선 을 목표 로 의약품 혁신 에 매진 하는 세계적인 제약 기업 이다. 업계 를 선도 하는 노바티스 는 최첨단 과학 기술 과 디지털 기술 을 접목 하여 사회 와 환자 가 필요 로 하는 혁신적인 의약품 개발 에 있장서고 있으며, 매년 세계 에서 R & D 에 가장 은은 투자 를 하는 기업 순위 에 이름 을 올리고 있다. 노바티스 의 의약품 으로 치료 받는 인구 는 전 세계적 으로 약 10 억 여명 에 달하며 최신 의약품 에 대한 환자 접근성 을 높이는 혁신적인 방안 들을 도입 하고자 하는 노바티스 의 노력 은 현재 도 계속 되고 있다. 전 세계 각지 에서 140 여개 국가 출신 125,000 명의 노바티스 임직원 들이 거무 하고 있다. 보다 자세한 내용 은 http://www.novartis.com 확인할 수 있다.

* 한국 노바티스 (Novartis Korea) 에 대하여

세계적인 제약 • 바이오 기업, 노바티스 의 자회사 인 한국 노바티스 (www.novartis.co.kr) 는 제네릭 사업부 인 한국 산도스 와 안과 사업부 인 한국 알택 을 포함 해 약 740 여 명의 직원 을 두고 있다. 한국 노바티스 는 지림 10 년 간 한국 에서만 약 200 여 건의 임상 시험 을 진행 하여 국내 연구진 과 의 협력 을 것발히 진 하십시오 (CHEER YOU), 환우 의 사회 복록 지원 프로그 '이음', 여성 암 환자 지원 프로그램 인 '가화 맘 사성' 과 매년 전 직원 이 자원 항사 활동 에 있여 하는 '지역 날사 의 날' 행사 등 다채로운 사회 공헌 살동 을 통해 지역 사회 에 이바지 하는 기업 이 되기 위해 최선 을 다하고 있다.

References

1. Myoung Soo Kim, Yoshihiko Watarai et al. Effect of Everolimus with Reduced-exposure Calcineurin Inhibitor Versus Mycophenolate with Standard-exposure Calcineurin Inhibitor in Kidney Transplant Recipients from Asian Region: Subpopulation Analysis from the TRANSFORM study. Data presented at: Asian Transplantation Week 2018, Nov 8-10; Busan, Korea.

2. Julio Pascual, Stefan Berger et al. Everolimus with Reduced Calcinuerin Inhibitor Exposure in Renal Transplantation. J Am Soc Nephrol 29: 1979-1999, 2018.

3. Pascual Julio, Stefan Chadban et al. Efficacy and Safety of Everolimus With Reduced-Dose Calcineurin Inhibitor in De Novo Kidney Transplant Recipients: Results from the TRANSFORM study. Data presented at: 27th International Congress of The Transplantation Society, June 30-July 5; Madrid, Spain.

4. 이나미, 임인석. 소아 환자 에서 다양한 사구체 여과율 측정법 의 비교. Korean Journal of Pediatrics. 2009, Vol 52. No 9.

5. J. Chapman. Chronic Calcineurin Inhibitor Nephrotoxicity-Lest We Forget. American Journal of Transplantation 2011; 11: 693-697.

6. Allison Webber et al. Novel Strategies in Immonosuppression: Issues in Perspective. Transplantation 2011, Vol 91. No 10.

7. Shelly Lichtenberg et al. The incidence of post-transplant cancer among kidney transplant recipients is associated with the level of tacrolimus exposure during the first year after transplantation. Eur J Clin Pharmacol (2017) 73: 819-826.

9. 써 티칸 제품 설명서

10. 시 롤리 무스 달능 달과

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